刀型电刀
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广东琅玥光电科技有限公司简介


  东莞市琅玥光电科技有限公司成立于2006年,坐落于全球制造业名城——东莞市,为私营股份制企业。是一家集产品研发、设计、制造、销售为一体的制造型企业。工厂自创建以来,一直致力于医疗高频电子手术用品的生产与研发,以及电刀、电钳、电镊的制造与销售。

  公司在原有的基础上成立了东莞市琅琛电子五金有限公司和香港琅钰科技发展有限公司,专业生产经营医疗高频电子手术用品:医用手术刀、高频电极、消融电极、高频电刀、高频利普刀、微创手术刀、双极电凝镊、双极电凝钳等。我们对于医疗高频电子手术用品的精密配件加工,以及半成品和成品的生产已经形成了完整配套的设施:产品研发生产、五金数控机加、精密五金制造、配件表面处理、塑胶成型加工、产品装配包装、模具设计制造的生产单位和管理团队等。

   经过全员的努力拼搏,我们已经具备了较高水准的产品研发和模具设计技术。公司现已成为技术成熟、质量稳定、生产高效、服务优质的企业。我们的产品符合欧盟ROHS环保标准,并且已通过ISO9001:2008国际质量管理体系认证,同时产品已荣获商标证书和多项专利证书。公司已推行ERP系统,并运用PDCA管理循环,形成了完善有效的管理体系和高效的运作团队。现阶段公司正在申请ISO13485医疗器械质量管理体系和国家高新企业。通过我们不懈地研发与创新,现已成功将产品运用于医疗行业中,业务已拓展至全国各地,部分产品已面向海外销售,出口至其他国家。

   我们时刻以持续改善的品质方针、不断提高的效率政策、超乎期许的服务水准、诚信创新的经营理念为宗旨。本公司遵循:品质至上、全员参与、持续改善、服务第一的品质政策,以诚信感恩、开拓创新、追求卓越、 永续经营为经营理念,在市场上树立了良好的企业形象。公司将努力打造品牌产品,充分利用营销、研发、制造、服务的优势,秉承高质量、高效率、高水准的企业精神,以发展创新为己任,迅速进入医疗领域,使产品门类更加丰富齐全。我们努力将公司发展成为行业内诚信营、效率高、产品专、品质优、服务好的知名企业,更好地服务于社会。

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创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况
  作者 :管理员 发布于:2017/8/11 8:36:29 阅读:

创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况

以下情况,应将申报器械认定为创新性医疗器械并需要开展临床研究:
       第一种情况:与申报器械相比,对于已知疾病或不适,目前尚没有已记载或批准的可用的类似方法或合法在售器械。

       第二种情况:如果被比较器械是尚未正式合法上市的医疗器械,则无论是否符合实质等效性,申报器械仍需要按创新性医疗器械进行临床研究(典型的 例子是,被比较器械是处于有条件上市状态但未正式上市的器械)。

       第三种惰况:申报器械与合法在售的符合同样预期用途的最佳器械的技术 性能相比有重大变化或更优,则应将申报器械认定为创新性医疗器械并开展临床 研究。创新性申报器械比合法在售器械的临床有效性提高时,可以通过临床研究的优效试验方法,用统计学方法证明优于(通过大样本量统计)被比较器械,并应排除安慰剂效应等干扰因素的影响。前提条件是,临床效果要优于被比较器械,而安全性至少是非劣效或等效的(可参考第二十六章第三节的内容)。

       第四种情况:与已正式发布和/或实施的国家/行业的技术性能标准所指向器械类型相比发生重大变化,且不与其他任何器械性能标准或器械实质性等效 时,则应将申报器械认定为创新性医疗器械并开展临床研究。与已正式发布和/ 或实施的器械的技术性能标准相比更优不能认定为创新性器械,原因是技术性 能标准一般是满足安全使用的基本技术性能要求。申报器械的某些指标比国家/行业技术性能标准高是正常的现象。某些指标比标准高不一定能反映为临床有效性方面的提高具有统计学意义。

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