刀型电刀
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广东琅玥光电科技有限公司简介


  东莞市琅玥光电科技有限公司成立于2006年,坐落于全球制造业名城——东莞市,为私营股份制企业。是一家集产品研发、设计、制造、销售为一体的制造型企业。工厂自创建以来,一直致力于医疗高频电子手术用品的生产与研发,以及电刀、电钳、电镊的制造与销售。

  公司在原有的基础上成立了东莞市琅琛电子五金有限公司和香港琅钰科技发展有限公司,专业生产经营医疗高频电子手术用品:医用手术刀、高频电极、消融电极、高频电刀、高频利普刀、微创手术刀、双极电凝镊、双极电凝钳等。我们对于医疗高频电子手术用品的精密配件加工,以及半成品和成品的生产已经形成了完整配套的设施:产品研发生产、五金数控机加、精密五金制造、配件表面处理、塑胶成型加工、产品装配包装、模具设计制造的生产单位和管理团队等。

   经过全员的努力拼搏,我们已经具备了较高水准的产品研发和模具设计技术。公司现已成为技术成熟、质量稳定、生产高效、服务优质的企业。我们的产品符合欧盟ROHS环保标准,并且已通过ISO9001:2008国际质量管理体系认证,同时产品已荣获商标证书和多项专利证书。公司已推行ERP系统,并运用PDCA管理循环,形成了完善有效的管理体系和高效的运作团队。现阶段公司正在申请ISO13485医疗器械质量管理体系和国家高新企业。通过我们不懈地研发与创新,现已成功将产品运用于医疗行业中,业务已拓展至全国各地,部分产品已面向海外销售,出口至其他国家。

   我们时刻以持续改善的品质方针、不断提高的效率政策、超乎期许的服务水准、诚信创新的经营理念为宗旨。本公司遵循:品质至上、全员参与、持续改善、服务第一的品质政策,以诚信感恩、开拓创新、追求卓越、 永续经营为经营理念,在市场上树立了良好的企业形象。公司将努力打造品牌产品,充分利用营销、研发、制造、服务的优势,秉承高质量、高效率、高水准的企业精神,以发展创新为己任,迅速进入医疗领域,使产品门类更加丰富齐全。我们努力将公司发展成为行业内诚信营、效率高、产品专、品质优、服务好的知名企业,更好地服务于社会。

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北京开始飞检,两医疗器械企业被查出问题!
  作者 :管理员 发布于:2017/8/10 14:44:33 阅读:

北京开始飞检,两医疗器械企业被查出问题!


医药网8月10日讯 8月9日,北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。
 
  通报称,该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。
 
  大唐鼎视的主要缺陷
 
  企业质量管理体系运行中,厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。
 
  如:企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序,且企业的蒸料工序要求记录物料平衡,但企业未明确相应的计算方法;企业保存液实际配制操作方法与相应的作业指导书中规定的方法不一致。
 
  亚可康达的主要缺陷
 
  企业质量管理体系运行中,机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、销售和售后服务、分析和改进等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。
 
  如:企业生产现场物品摆放混乱,缺少必要的区域标识、状态标识;企业部分型号产品的设计开发文档未见设计输出文档,针对产品变化未启动设计变更控制文件并形成记录;企业原材料实际分为三类管理,而程序文件规定应分为两类管理;企业产品说明书和标签中未标注产品的有效期。
 
  通知称,目前两家企业已对此次飞行检查发现的质量管理体系运行中存在的缺陷予以确认,药监方面已经责令企业停产整改。

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地 址:

东莞市石排镇福隆大围新村
手 机:
项   博/136 0028 6656    陈 静/136 0232 1525
陈怡方/136 3177 5631    杨 娜/136 8628 7978
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