刀型电刀
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广东琅玥光电科技有限公司简介


  东莞市琅玥光电科技有限公司成立于2006年,坐落于全球制造业名城——东莞市,为私营股份制企业。是一家集产品研发、设计、制造、销售为一体的制造型企业。工厂自创建以来,一直致力于医疗高频电子手术用品的生产与研发,以及电刀、电钳、电镊的制造与销售。

  公司在原有的基础上成立了东莞市琅琛电子五金有限公司和香港琅钰科技发展有限公司,专业生产经营医疗高频电子手术用品:医用手术刀、高频电极、消融电极、高频电刀、高频利普刀、微创手术刀、双极电凝镊、双极电凝钳等。我们对于医疗高频电子手术用品的精密配件加工,以及半成品和成品的生产已经形成了完整配套的设施:产品研发生产、五金数控机加、精密五金制造、配件表面处理、塑胶成型加工、产品装配包装、模具设计制造的生产单位和管理团队等。

   经过全员的努力拼搏,我们已经具备了较高水准的产品研发和模具设计技术。公司现已成为技术成熟、质量稳定、生产高效、服务优质的企业。我们的产品符合欧盟ROHS环保标准,并且已通过ISO9001:2008国际质量管理体系认证,同时产品已荣获商标证书和多项专利证书。公司已推行ERP系统,并运用PDCA管理循环,形成了完善有效的管理体系和高效的运作团队。现阶段公司正在申请ISO13485医疗器械质量管理体系和国家高新企业。通过我们不懈地研发与创新,现已成功将产品运用于医疗行业中,业务已拓展至全国各地,部分产品已面向海外销售,出口至其他国家。

   我们时刻以持续改善的品质方针、不断提高的效率政策、超乎期许的服务水准、诚信创新的经营理念为宗旨。本公司遵循:品质至上、全员参与、持续改善、服务第一的品质政策,以诚信感恩、开拓创新、追求卓越、 永续经营为经营理念,在市场上树立了良好的企业形象。公司将努力打造品牌产品,充分利用营销、研发、制造、服务的优势,秉承高质量、高效率、高水准的企业精神,以发展创新为己任,迅速进入医疗领域,使产品门类更加丰富齐全。我们努力将公司发展成为行业内诚信营、效率高、产品专、品质优、服务好的知名企业,更好地服务于社会。

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医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
  作者 :管理员 发布于:2017/8/10 18:00:03 阅读:

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读


医药网8月1日讯 
 
  一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
 
  《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
 
  二、关于医疗器械临床试验备案问题
 
  依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求,开展医疗器械临床试验,申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后,均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后,即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明,做到同一项目临床试验备案号统一可查。

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地 址:

东莞市石排镇福隆大围新村
手 机:
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